一、崗位職責

1.負責研發(fā)分析方法資料的審核：

（1）審核分析方法驗證方案和報告；

（2）審核分析操作規(guī)程SOPs；

（3）藥典、法規(guī)標準方法的確認工作審核，包括操作規(guī)程及草案的起草，培訓，組織，實施，并最終形成報告。

2.負責研發(fā)部門原始記錄的審核、管理；

（1）研發(fā)實驗記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實性抽查，并形成記錄和報告；

（2）研發(fā)輔助記錄及時性、真實性、完整性抽查。

3. 負責研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督；

（1）參與建立研發(fā)體系文件系統(tǒng)的建設(shè)及維護；

（2）參與研發(fā)質(zhì)量體系的維護，如偏差調(diào)查、變更管理等；

（3）監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況，并形成記錄和報告。

4.參與組織研發(fā)現(xiàn)場核查及各種資料的現(xiàn)場準備。

二、任職要求

1、制藥/藥學相關(guān)專業(yè)，本科以上學歷，具有相關(guān)研發(fā)分析實驗室工作經(jīng)驗優(yōu)先；

2、能熟練分析HPLC、GC、UV、溶出儀等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等；

3、熟悉2010版GMP、歐盟GMP和FDA等法規(guī)、有良好的團隊合作精神、溝通協(xié)作能力，原則性強。

職位福利：周末雙休、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團建、五險一金、全勤獎、通訊補助、定期體檢

職位亮點：醫(yī)藥研發(fā)，研發(fā)QA，CRO醫(yī)藥研發(fā)。

上班地址：-山東-青島-斯坦德檢測集團股份有限公司總部